ZimmerBiomet选择BarTender协调全球标签系统并确保合规性

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本期案例行业：医疗行业

本期案例企业：医疗器械制造商Zimmer Biomet

企业简介：随着医疗器械制造商Zimmer Biomet通过并购发展壮大，该公司计划协调其因国而异的多个标签系统，该项目有两个目标：提高标准化标签流程的效率；以及实现全球合规性，特别是符合未来的《欧洲医疗器械条例》（EU MDR）。 Zimmer Biomet选择了Innovatum的ROBAR软件，其标签设计和打印技术由BarTender提供。

【面临的挑战】

Zimmer Biomet总部位于美国印第安纳州，是世界上最大的医疗器械公司之一，其设计、制造和营销骨科植入物和其他肌肉骨骼技术与服务，业务遍及25多个国家。 他们与全球众多医疗保健提供者合作。

该公司是通过合并和收购建立的，每次新的收购都会带来新的遗留系统，导致各个设施的能力不同。

标签是一个特别令人关切的问题。 遗留系统在设计和数据结构方面受到限制，无法扩展。 许多系统无法生成一些对医疗设备标签至关重要的较新条形码，如2D数据矩阵。 供应商支持的不足和内部人员流失加剧了这种情况。 该公司经历了多次打印延迟、系统产生的中断，并不得不花费大量精力来维护准确性。

效率低下影响了企业盈利能力，并使其更难遵守美国食品药品监督管理局及全球其他监管机构的规定。

Zimmer Biomet全球标签经理Aimee Wright表示：“我们无法处理一些较新的条形码。 “我们不得不在打印机中硬编码符号。 我们在系统中管理着数千个SKU，每一个新的标签设计都需要我们的IT团队来完成。”

此外，Zimmer Biomet必须应付即将出台的《欧洲医疗器械条例》（EU MDR）制定的如海啸般的要求。

【BarTender提供的解决方案】

1、选择标签系统

2009年，为了运作企业标签，Biomet在该公司位于佛罗里达州的牙科设施部署了包括BarTender在内的ROBAR，随后其在新泽西州的设施和印第安纳州的公司总部也有部署。

2015年Zimmer和Biomet合并时，该公司需要一个能够适应其增长速度并提供流程效率的系统，同时该系统必须符合新兴的监管标准。 在对现有系统进行比较后，他们在ROBAR方面的经验是区别因素。

该公司的决定是基于ROBAR平台提供的一流用户体验、ROBAR团队提供的无可挑剔的支持以及BarTender的适应性。 Wright女士说：“该系统的用户友好性、审计就绪性、可扩展性和设计能力是其与众不同之处。 它满足了我们应付法律合规所需的一切。”

ROBAR提供了一个有弹性和敏捷的平台，其中包括冗余服务器架构和99.99%的正常运行时间性能。 Wright女士说：“例如，我们可以使用一个模板为30000个不同的SKU打印标签，这是非常了不起的。 我们在75个不同的公司制造场所和外包制造场所将这一模板打印到大约50个不同型号、不同品牌、不同分辨率的打印机上。”

2、标签翻译与本地化 — ROBAR目的地标签

Zimmer Biomet于2019年在其荷兰分销设施部署了ROBAR的目的地标签模块。 ROBAR管理SAP引导下的智能分拣、使用说明书（IFU）的打印以及根据货物的最终目的地生成任何所需的补充语言标签。 通过在包装线上进行一次UDI条形码扫描，ROBAR可以确定产品标签上已经有哪些语言，评估目的地所需的语言，并在不到一秒钟的时间内於标签上打印出补充语言。 如果需要，它还打印其他所需的无标签文档。 为了确保准确性，接着将扫描标签和使用说明书上的条形码，以验证正确的产品是否包含正确的文档。

【BarTender带来的优势】

1、前所未有的灵活性、法规遵从性和自动化更改管理

由于现有系统的限制，该公司以前在标签文件中使用了许多静态元素，需要大量难以管理的标签模板。

现在，标签与ROBAR嵌入式数据库管理系统中存储的动态数据相连。 与至少12个不同的PLM和ERP系统集成，以获得关键标签内容和制造数据的适当来源。 利用BarTender的条件打印功能，ROBAR将数据合并到标签模板中，使用集成的工作流程模块生成供审查和批准的样本。

该系统旨在大规模处理和自动化更改，这是跨多个监管环境而高效运行的要求。 ROBAR提供了管理大规模更新、生成所需PDF、自动红线版本比较和电子标签审批的灵活性。 Zimmer Biomet有能力在一瞬间处理超过125000个标签的大规模变更控制，例如英国脱欧CE变更。

目前，超过800名用户每天处理约9000个多副本标签请求，其中包括来自70多家外部供应商的用户，确保Zimmer Biomet始终收到的组件符合其关于标签的要求。 供应商使用简单的基于浏览器的界面通过互联网访问ROBAR，供应商的系统上不需要安装本地客户端或应用程序 — 供应商不需要访问Zimmer Biomet的网络也可以打印Zimmer Biomet标签。 ROBAR的数据库管理系统为内部和外部印刷运营商捕获完整的审计跟踪，保持法规遵从性和运营效率。

该系统可约三秒内在全球范围内提供首次标记，通过ROBAR的冗余、负载平衡、自动故障切换架构实现了99.99%的正常运行时间。

在公司需要额外支持的时候，ROBAR支持团队每天24小时待命，响应时间以分钟为单位。

2、复杂的标签，经简化

ROBAR和BarTender提供了一种可配置的、用户友好的体验，而不是依赖昂贵、定制的编码来设计标签。 Wright女士说：“ROBAR和BarTender让我们能够克服我们的标签挑战。” “我们在部门内处理所有标签内容管理和格式设计工作，需要IT团队提供的帮助微乎其微。 该解决方案使我们能够将数据治理和结构应用于这一关键任务功能。”

BarTender为Zimmer Biomet提供了探索扩展用例的灵活性。 为智能标签编码RFID并不比创建条形码更复杂。 对于可能需要特别注意的情况，可以使用VB脚本。

3、为未来增长做准备

Wright女士说：“我认为你再也找不到比这更方便用户、反应灵敏的标签和设计系统了。”

“我们能够通过BarTender中的层、Visual Basic脚本和其他标准功能来简化我们的流程。 打印对Zimmer Biomet来说至关重要，我们现在所达成的响应时间是前所未有的。 将业务转到ROBAR和BarTender给了我们无尽的机会，这是我们在任何其他解决方案中都没有看到的。 它让我们能够战略性地思考未来。 它改变了我们的游戏规则。”