BarTender首页 > 经典案例 > 你对“唯一医疗设备标识 (UDI)”了解多少?

你对“唯一医疗设备标识 (UDI)”了解多少?

BarTender软件是全球符合FDA法规的UDI安装的安全组件。医疗设备行业之所以选择 BarTender,是因为其便于部署和可配置的技术,一切都由行业专业知识作为后盾。

唯一医疗器械标识是英文Unique Device Identification的翻译(通常缩写为UDI)。国际医疗器械监管者论坛目前的定义:UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在全球范围以内,是一个特定的医疗器械的唯一标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。

医疗设备

UDI作为一种标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品;能够获取医疗器械注册相关的部分信息;能够在医疗器械产品上进行标记;能够在现代管理技术中进行快速检索;能够对出厂和采购的产品进行区分,包括在不同时间段获得的产品。

UDI 合规性标签制作

UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码,可跟踪该设备。它包含两个部分:特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识(几个不同数据确定的动态号码)。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示UDI。

UDI标签

创建UDI系统

FDA已定义四个步骤来实现UDI系统:

1)、开发标准化的UDI

UDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构(包括GS1、HIBCC和ICCBBA)创建和维护。

2)、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC

标签是UDI的默认位置,每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。

3)、将所需的数据提交到GUDID数据库

FDA 的 Global UDI Database(GUDID,发音为“Good ID”)是公共可搜索的存储库,用于存储医疗设备信息。

4)、满足实施时间表

应该选择哪种AIDC技术?

IMDRF在其核心建议中规定,UDI法规“不限制AIDC的方法”,因此,美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。

保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统,并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。

一维条形码

一维条形码无处不在,制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施拥有可读取一维条形码符号体系的扫描仪。一些常用一维医疗设备条形码:

Code 39 可以编码的字符比当今使用的大部分条形码都要少。但是,世界最大的医疗设备采购商是美国国防部,DoD针对其供应链中的许多应用,指定Code 39 打标。

Code 128可以对任何128 ASCII 字符进行编码,比Code 39 更有效率,因此在相对狭小的空间可存储更多的信息。ICCBBA 128 是特殊化的Code 128,用于标记血液 — FDA 按照人体组织,对医疗设备进行分类。

条形码的DataBar系列由GS1 拥有,该组织是 UDI的发行机构之一。它包括医疗保健部门常用的条形码,使用较小的空间进行格式设置,以在较小的项目上使用。

二维条形码

二维条形码使用在网格图案中排列的一系列方点,对任何字母数字信息形式进行编码,并包含强健的纠错能力。二维码之前被认为是“外来”技术,因为扫描仪很 少。现在,移动设备和二维码读取应用随手可得,二维变得更加切实可行,有望成为医疗设备打标的标准。 符号体系包括Data Matrix、QR Code、Aztec Code和PDF 417。大幅增加第二个轴可增加码中所含的数据量,而颜色也可提供信息的第三个轴。

RFID标记

RFID标记只要在扫描仪的一定距离内即可被读取,它不像条形码那样,需要直线瞄准线。该标记可缝到织品设备上,内含在纸盒中,甚至内嵌于植入式设备中。

配备读写RFID标记的设备可在设备和用户之间,提供动态数据交换。读写RFID还可能将医疗设备与物联网 (IoT) 相连接。

BarTender与UDI:可信赖、可调整、可适应。

BarTender是打标软件,能够适应满足UDI的全球法规和业务需求。医疗设备行业(从跨国企业级公司到生产小型特殊产品线的制造商)信赖BarTender 制作安全、可审计的条形码和 RFID标签,帮助维护合规性,并保持业务运行。

BarTender在所有标签制作流程中,提供集中的控制和完整的审计跟踪功能(包括电子签名),以帮助满足UDI系统的安全需求。基于打印机的许可证和可自定义的设置层增加了广泛的保护,其功能范围从简单的“仅打印”设置到复杂的基于角色的权限和标签格式加密。

法规和生产环境持续发生变化,而BarTender简单而直观的模板可以快速转换您的设计、格式和流程,同时通过基于HL7的UDI数据库 (UDID) 通信,支持满足不断发展的互操作性标准。

更多关于BarTender的内容及其在各行各业的应用案例,欢迎至BarTender官网查询。

标签: UDI,唯一医疗设备标识

下载试用 | 产品功能 | 服务支持 | 经典案例 | 隐私条款 | 站点地图

特聘法律顾问:江苏政纬律师事务所 宋红波 | 版权所有 Copyright © 2016 BarTender 中文版 - 苏州苏杰思网络有限公司旗下网站  苏ICP备14036386号-11